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獲證 | 上海凱利泰椎體后凸成形系統(tǒng)在印度尼西亞注冊(cè)獲批

發(fā)布時(shí)間:2021-04-17 來(lái)源:凱利泰

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于近日獲得印度尼西亞主管當(dāng)局同意核準(zhǔn)KMC椎體后凸成形系統(tǒng)(譯文)的注冊(cè),印度尼西亞注冊(cè)名為“KMC Kyphoplasty System”。該產(chǎn)品經(jīng)主管當(dāng)局審查,符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定,準(zhǔn)許注冊(cè),有效期至二〇二五年十一月十日。


上述產(chǎn)品主要用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù),通過(guò)球囊擴(kuò)張建立骨水泥注入空腔并注入骨水泥。不可用于植入。椎體后凸成型系統(tǒng)包括:球囊導(dǎo)管、穿刺針、工具包和醫(yī)用球囊擴(kuò)充壓力泵。部件獨(dú)立環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品主要用于治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折。


上述產(chǎn)品在印度尼西亞注冊(cè)獲批,是公司在印度尼西亞市場(chǎng)上取得的又一突破。是公司產(chǎn)品邁向國(guó)際化的體現(xiàn),有利于公司相關(guān)產(chǎn)品線在印度尼西亞市場(chǎng)的推廣和銷售,增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。預(yù)計(jì)將對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生有利影響。


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