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NEWS標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)十大變化 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理面臨新挑戰(zhàn)
《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)自2016年啟動(dòng)升版,經(jīng)過(guò)三年的討論和修訂,最終的版本于2019年12月發(fā)布。本次修訂是在2000版和2007版的基礎(chǔ)上,進(jìn)行的第三版的修訂。第三版的修訂,是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技術(shù)委員會(huì)聯(lián)合進(jìn)行,這是在2016年對(duì)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估的基礎(chǔ)上,以及著眼更嚴(yán)格的法規(guī)要求而進(jìn)行的。
變化1:按照ISO/IEC指令(Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018)的架構(gòu)要求,增加了第二章節(jié)引用標(biāo)準(zhǔn)(Normative references)。
變化2:更新了相關(guān)定義,并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定義,并且相關(guān)定義在標(biāo)準(zhǔn)中用斜體印刷。
變化3:新增加三個(gè)定義:受益(Benefit)、合理可預(yù)見的誤用(reasonably foreseeable misuse)和現(xiàn)有技術(shù)水平(state of theart )。
變化4:更加關(guān)注使用醫(yī)療設(shè)備所帶來(lái)的“受益”?!笆芤?/span>-風(fēng)險(xiǎn)分析”與有些法規(guī)的術(shù)語(yǔ)保持一致(比如歐盟的MDR和IVDR)。
變化5:澄清ISO 14971:2019規(guī)定的流程可以用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全的風(fēng)險(xiǎn)。
變化6:綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法和接受準(zhǔn)則需要在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中確定。
變化7:在對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和判斷可接受后,將單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的告知移入到綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的告知的要求(條款8)。
變化8:醫(yī)療器械上市前,必須要評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行情況。評(píng)審的結(jié)果必須在包括在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。
變化9:生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的條款進(jìn)行了澄清和重新調(diào)整,對(duì)信息的收集和針對(duì)安全相關(guān)信息所采取的措施的要求進(jìn)行了細(xì)化。
變化10:幾個(gè)參考的附錄將轉(zhuǎn)移動(dòng)ISO/TR 24971,ISO/TR 24971也在同步修訂。
“醫(yī)咖”攜手凱利泰 共同推進(jìn)醫(yī)療器械安全合規(guī)新突破
9月,上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司法規(guī)臨床平臺(tái)(RCP)邀請(qǐng)到了“醫(yī)療人咖啡”的韓建春老師和李弘老師,共同開展為期2天的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理專題培訓(xùn),為凱利泰醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量、體系及法規(guī)注冊(cè)人員進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的新版ISO:14971標(biāo)準(zhǔn)講解與案例解讀。
在前期培訓(xùn)項(xiàng)目的溝通中,兩位老師根據(jù)我們產(chǎn)品特性制定了專業(yè)系統(tǒng)的課程計(jì)劃安排,并在培訓(xùn)過(guò)程中詳細(xì)解答現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn),為我方技術(shù)人員提供實(shí)用有效的技術(shù)支持。
本次培訓(xùn)的順利開展能對(duì)我司產(chǎn)品的年度風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告和定期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告,包括研發(fā)階段、上市后,以及可用性和生物學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件提出更高的要求。