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NEWS上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得歐盟公告機構(gòu)德國萊茵TüV同意核準(zhǔn)雙極射頻電極(譯文)的CE認(rèn)證,歐盟CE認(rèn)證名為 “Bipolar Radio requency Electrodes”。該產(chǎn)品經(jīng)公告機構(gòu)審查,符合歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入規(guī)定,準(zhǔn)許注冊,有效期至二〇二四年五月二十六日。
本次獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品系列包括:雙極射頻手術(shù)刀頭,雙極射頻手術(shù)電極套裝,頸椎雙極射頻手術(shù)電極套件(上述產(chǎn)品在國內(nèi)監(jiān)管體系下需分別注冊取得注冊證。上述產(chǎn)品主要應(yīng)用于脊柱外科及椎間盤疾病的治療。其中雙極射頻電極是脊柱內(nèi)鏡手術(shù)中不可缺少的手術(shù)器械,與Elliquence的射頻主機配合使用,手術(shù)中起到止血、髓核消融和纖維環(huán)修復(fù)作用。
上述產(chǎn)品在歐盟注冊獲批,是公司在歐盟市場上取得的巨大突破。是公司產(chǎn)品邁向國際化的體現(xiàn),有利于公司相關(guān)產(chǎn)品線在歐盟市場的推廣和銷售,增強公司的核心競爭力。預(yù)計將對公司未來的經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生有利影響。