新聞中心
NEWS近年來國際、國內(nèi)各機構(gòu)基于醫(yī)療器械的安全有效性的關(guān)注,對于醫(yī)療器械的臨床試驗、評價提出了越來越多要求,放眼未來,這些要求也會愈發(fā)嚴格。
2018年8月,上海凱利泰資源整合、共建資源性平臺RCP應(yīng)運而生。一年后的2019年8月8日,凱利泰RCP召開第一屆法規(guī)論壇,受到了上海經(jīng)濟信息委員會、上海醫(yī)療器械委員會、上海浦東生物行業(yè)協(xié)會等的鼎力支持。
本次論壇中6位行業(yè)專家為與會嘉賓介紹了臨床策劃的科學(xué)依據(jù)、管理方案等,為與會者分析了國際法規(guī)變化、實施經(jīng)驗,解析了醫(yī)療器械企業(yè)都將面臨的挑戰(zhàn)和機遇。提高大家對臨床事務(wù)的認識和重視度,同時論壇也就企業(yè)如何應(yīng)對,帶來怎樣的契機,如何做好準備等展開了熱議。
論壇由上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司主辦,上海交通大學(xué)、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、太美醫(yī)療科技、東量管理、奕華醫(yī)藥、京宇咨詢、法規(guī)臨床平臺、TUV萊茵協(xié)辦。
△嘉賓簽到
△論壇開始,首先由上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司注冊部副總經(jīng)理衛(wèi)青梅女士致開幕詞,介紹到場嘉賓。
△上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計教研室主任,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床研究中心副主任,兼交大-耶魯生物統(tǒng)計聯(lián)合中心副主任王炳順教授帶來了《醫(yī)療器械臨床試驗方案醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)的考慮與關(guān)注點》。
王教授用嚴謹、專業(yè)的統(tǒng)計學(xué)語言,介紹了臨床試驗的方案設(shè)計及統(tǒng)計學(xué)原則、臨床試驗常見的設(shè)計類型、臨床試驗常見的比較類型和臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
△溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦副主任,國家食品藥品監(jiān)督管理總局GCP檢查員陳華芳女士帶來了《醫(yī)療器械臨床驗證的特點及現(xiàn)場核查》。陳芳華女士依據(jù)多年的現(xiàn)場核查經(jīng)驗,以幽默風趣的語言、生動豐富的核查實例,給現(xiàn)場觀眾傳授了充滿意義的一課。
△來自德國萊茵的陳煜星先生帶來《MDR的機遇與挑戰(zhàn)》,系統(tǒng)總結(jié)了在醫(yī)療器械報告中目前具有的優(yōu)勢與難題。
△北京奕華醫(yī)院管理有限公司副總經(jīng)理李華女士帶來了《CRC在臨床試驗中的角色和管理》,就CRC行業(yè)的興起、CRC在研究中心的作用、如何選測SMO團隊和SMO的項目管理四個方面,由淺入深地剖析了CRC在臨床判斷中的協(xié)助作用。
△來自太美醫(yī)療科技的楊鎏青先生《信息化助力醫(yī)療器械臨床研究運行管理》,用實證的數(shù)據(jù)和豐富的舉例,展現(xiàn)了一個醫(yī)療器械運營管理的“信息化世界”。
△會議的最后由COSMOS上海京宇咨詢副總經(jīng)理杜思宏先生帶來《基于美國FDA及歐盟CE:ISO10993骨科生物學(xué)評價法規(guī)解析》,在各種基礎(chǔ)上系統(tǒng)地解讀了骨科生物學(xué)評價法規(guī)。
在醫(yī)療器械政策法規(guī)頻繁出臺、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)評審模式也在發(fā)生變化的時代。醫(yī)療器械安全有效性直接證據(jù)的臨床評價工作開展中,挑戰(zhàn)和機會相輔相成,就如宋朝詩人陸游寫的“山重水復(fù)疑無路,柳暗花明又一村”,不斷拓展思路,持續(xù)創(chuàng)新,是現(xiàn)階段最好的策略。這也是我們論壇最大的收獲。
本次論談雖是我們第一次舉辦,在各方的大力支持下獲得了圓滿成功,大家聚集一堂“開軒面場圃,把酒話桑麻”。讓我們共同努力,希望待到明年時“還來就菊花”。