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  享譽(yù)全球的第三方檢測(cè)認(rèn)證及標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)機(jī)構(gòu)UL與上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凱利泰”）法規(guī)臨床平臺(tái)（RCP, Regulatory Clinical Platform）共同舉辦醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)及電磁兼容測(cè)試專題培訓(xùn)，這是UL與國(guó)內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)在安規(guī)檢測(cè)認(rèn)證、法規(guī)注冊(cè)培訓(xùn)等方面開展的深度合作，為更多我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開拓了安全、合規(guī)的海外上市通道。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級(jí)，中國(guó)制造強(qiáng)勢(shì)崛起

  醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與人類生命健康息息相關(guān)，在近十年的發(fā)展中，全球經(jīng)濟(jì)波動(dòng)，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直保持著穩(wěn)定的高速增長(zhǎng)。隨著國(guó)家綜合實(shí)力的增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃崛起，產(chǎn)業(yè)速度升級(jí)加快，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)比趕美國(guó)成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，并有近七成醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)，其科研能力逐漸與國(guó)際接軌。

  在利好醫(yī)改政策推進(jìn)及國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平提升的趨勢(shì)中，我國(guó)植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品也迎來(lái)了新的發(fā)展前景。自2010年起，我國(guó)植入類醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模呈兩位數(shù)增長(zhǎng)，同時(shí)，面臨國(guó)內(nèi)龐大的潛在消費(fèi)群體及政府政策支持，植入類醫(yī)療產(chǎn)品需求及發(fā)展?jié)摿Σ豢珊鲆暋?/p>

  《中國(guó)制造2025》的發(fā)布，帶動(dòng)了一大批優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)企業(yè)迅速崛起。上海凱利泰醫(yī)療器械股份有限公司作為在骨科、心血管、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的行業(yè)引領(lǐng)者，憑借其卓越的科技研發(fā)能力、自主創(chuàng)新能力及精益求精的產(chǎn)品品質(zhì)把控，成為當(dāng)下我國(guó)一流醫(yī)療器械企業(yè)的優(yōu)秀代表之一，彰顯了我國(guó)國(guó)產(chǎn)品牌的非凡實(shí)力。

UL全球安全合規(guī)專家，助力醫(yī)療企業(yè)實(shí)現(xiàn)品質(zhì)突破

  全球醫(yī)療法規(guī)監(jiān)管環(huán)境復(fù)雜多變，隨著創(chuàng)新技術(shù)的迭代及不同國(guó)家及地區(qū)對(duì)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管力度的提升，如何從容應(yīng)對(duì)國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)變化、盡快滿足國(guó)際監(jiān)管體系要求以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市等成為當(dāng)下眾多醫(yī)療器械制造商急需面臨且應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。

  作為享譽(yù)全球的第三方檢測(cè)認(rèn)證及標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)機(jī)構(gòu)，UL成立125年來(lái)，始終致力于為醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)造更為安全、專業(yè)、 可靠、信賴的市場(chǎng)環(huán)境，并助力更多醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品合規(guī)的基礎(chǔ)上，更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

  來(lái)自UL的技術(shù)專家和檢測(cè)認(rèn)證工程師平均擁有超過(guò)十年技術(shù)沉淀，并廣泛活躍于各國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫及技術(shù)評(píng)定委員會(huì)，如IEC 60601等，滿足各大醫(yī)療器械主要國(guó)家市場(chǎng)的不同類別醫(yī)療器械產(chǎn)品安規(guī)檢測(cè)需求。

  自1980年起，UL進(jìn)駐中國(guó)市場(chǎng)，在進(jìn)入中國(guó)的30年間，UL憑借其領(lǐng)先的國(guó)際技術(shù)水平及法規(guī)背景助力眾多國(guó)內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)滿足國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求，順利實(shí)現(xiàn)國(guó)際市場(chǎng)開拓。

秉承初心，攜手并進(jìn)

UL攜手凱利泰共同推進(jìn)醫(yī)療器械安全合規(guī)新突破

  此外，UL結(jié)合凱利泰核心產(chǎn)品技術(shù)要點(diǎn)，提供更為專業(yè)化、定制化的國(guó)際醫(yī)用電氣設(shè)備專有標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，幫助更多醫(yī)療器械制造行業(yè)優(yōu)秀技術(shù)人才深入掌握產(chǎn)品技術(shù)要點(diǎn)，滿足更高標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)要求。

凱利泰法規(guī)臨床平臺(tái)國(guó)際法規(guī)事務(wù)經(jīng)理馮先生表示：

  凱利泰法規(guī)臨床平臺(tái)是凱利泰醫(yī)療集團(tuán)旗下設(shè)立的專門致力于提供全球法規(guī)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)的專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，同時(shí)也是美國(guó)醫(yī)療法規(guī)事務(wù)學(xué)會(huì)（RAPS）企業(yè)成員和亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織第八工作組成員，代表我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)外法規(guī)注冊(cè)領(lǐng)域的實(shí)力水平。

  UL在進(jìn)入中國(guó)的30年間，既見證了中國(guó)的繁榮復(fù)興，也伴隨這國(guó)家強(qiáng)盛而不斷進(jìn)步，以百年不變的初心始終致力于為企業(yè)及客戶在每一個(gè)發(fā)展階段增添、助力。

  在未來(lái)的歲月里，UL將繼續(xù)秉持初心，不斷努力與進(jìn)步，為更多國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)提供安全、專業(yè)、誠(chéng)信及更高品質(zhì)的服務(wù)保障，成為中國(guó)企業(yè)們最值得信賴的合作伙伴。

  UL作為享譽(yù)全球的檢測(cè)認(rèn)證及標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)范圍遍及全球143個(gè)國(guó)家，擁有14個(gè)專業(yè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室和超過(guò)3,000多名UL員工，來(lái)自UL的技術(shù)專家和檢測(cè)認(rèn)證工程師平均擁有超過(guò)10年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并廣泛活躍于國(guó)內(nèi)外各行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫和技術(shù)委員會(huì)，掌握國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最新動(dòng)態(tài)。

  上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凱利泰”）成立于2005年，總部位于上海，專注于骨科、心血管微創(chuàng)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等醫(yī)療科技領(lǐng)域，產(chǎn)品品種齊全，覆蓋面廣泛，其核心主營(yíng)產(chǎn)品多次憑借其領(lǐng)先的核心技術(shù)和科技實(shí)力廣受國(guó)內(nèi)外行業(yè)認(rèn)可。

  同時(shí)，自2019年1月1日起，凱利泰正式成為美國(guó)醫(yī)療法規(guī)事務(wù)學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“RAPS”）企業(yè)會(huì)員，實(shí)現(xiàn)了在醫(yī)療法規(guī)事務(wù)領(lǐng)域的開拓創(chuàng)新。